國家藥監局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通

來(lái)源：國家藥品監督管理局
 

　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《中醫藥法》，配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第27號）實(shí)施，國家藥品監督管理局組織制定了《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》，現予發(fā)布，并說(shuō)明如下。
 

　　一、中藥注冊按照中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)，前三類(lèi)均屬于中藥新藥。中藥注冊分類(lèi)不代表藥物研制水平及藥物療效的高低，僅表明不同注冊分類(lèi)的注冊申報資料要求不同。
 

　　二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將中藥注冊分類(lèi)中的第三類(lèi)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)3.1類(lèi)）”及“3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)3.2類(lèi)）”。3.2類(lèi)包括未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑和基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復方制劑。
 

　　三、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑兩類(lèi)情形均應采用傳統工藝制備，采用傳統給藥途徑，功能主治以中醫術(shù)語(yǔ)表述。對適用范圍不作限定。藥品批準文號采用專(zhuān)門(mén)格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。
 

　　四、3.1類(lèi)的研制，應進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究；3.2類(lèi)的研制，除進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究外，還應對中藥人用經(jīng)驗進(jìn)行系統總結，并對藥物臨床價(jià)值進(jìn)行評估。
 

　　注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）在完成上述研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的上市許可申請。對于3.1類(lèi)，我局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”統一標準。
 

　　國家藥品監督管理局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規定的藥品上市許可審評程序組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審評。
 

　　五、關(guān)于中藥注冊分類(lèi)，已自2020年7月1日起實(shí)施。已受理中藥注冊申請需調整注冊分類(lèi)的，申請人可提出撤回申請，按新的注冊分類(lèi)及申報資料要求重新申報，不再另收相關(guān)費用。
 

　　六、關(guān)于中藥注冊申報資料，在2020年12月31日前，申請人可按新要求提交申報資料；也可先按原要求提交申報資料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報資料。
 

　　七、此前有關(guān)規定與本通告要求不一致的，以本通告為準。
 

　　特此通告。
 

　　附件：中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求.doc

 國家藥監局
2020年9月27日