需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄(2020年修訂版)發(fā)

來(lái)源/國家藥品監督管理局官網(wǎng)
 

9月18日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)》及《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說(shuō)明。全文如下。
 

國家藥監局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)

 

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》和國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益，推進(jìn)監管科學(xué)研究成果轉化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥品監督管理局組織對需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄進(jìn)行了修訂，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第14號）同時(shí)廢止。
 

特此通告。
 

附件：需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2020年修訂版）
 

國家藥監局

2020年9月14日
 

附件
 

需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2020年修訂版）

與境內外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險的醫療器械，應當經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開(kāi)展臨床試驗。
 

上述原則適用的具體品種類(lèi)別如下：

《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說(shuō)明
 

2014年10月1日，原國家食品藥品監督管理總局組織制定發(fā)布了《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》，對規范醫療器械臨床試驗的開(kāi)展發(fā)揮了積極作用。為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》和國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益，推進(jìn)監管科學(xué)研究成果轉化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥品監督管理局組織對需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄進(jìn)行了修訂，發(fā)布了《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》（2020年修訂版）。修訂的目錄增加了適用產(chǎn)品的共性原則描述，調整了6項目錄產(chǎn)品描述，刪除了2項產(chǎn)品，更新了分類(lèi)編碼。具體包括：
 

一、增加適用產(chǎn)品的共性原則描述，即“與境內外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險的醫療器械，應當經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開(kāi)展臨床試驗。”調整后的目錄以“共性原則+產(chǎn)品描述”的形式提供，同時(shí)滿(mǎn)足兩部分內容要求，則可以判定為本目錄適用產(chǎn)品。
 

此外，原目錄中部分產(chǎn)品描述為“境內市場(chǎng)尚未出現的”或未明確限定，修訂后目錄將共性原則確定為“與境內外已上市產(chǎn)品相比”，更加符合“風(fēng)險—受益”評價(jià)理念和監管科學(xué)要求。
 

二、調整部分產(chǎn)品類(lèi)別和描述。將“植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器”調整為“植入式心臟節律管理設備”，“植入式血泵”調整為“植入式心室輔助系統”，“植入式藥物灌注泵”調整為“植入式藥物輸注設備”，“境內市場(chǎng)上尚未出現的血管內支架系統”調整為“人工心臟瓣膜和血管內支架”；將“境內市場(chǎng)上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產(chǎn)品及骨科填充材料”調整為“含活細胞的組織工程醫療產(chǎn)品”；將“可吸收四肢長(cháng)骨內固定產(chǎn)品”調整為“可吸收四肢長(cháng)骨內固定植入器械”。相應的產(chǎn)品描述也進(jìn)行了細化和明確。
 

三、刪除部分產(chǎn)品類(lèi)別。刪除“定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛?rdquo;和“納米骨科植入物”。
 

四、更新醫療器械分類(lèi)編碼。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，明確了產(chǎn)品所屬分類(lèi)目錄中子目錄編碼，考慮到部分產(chǎn)品尚無(wú)一級或二級目錄，為了統一分類(lèi)編碼表述，暫不細化到一級和二級目錄。